En tant que transitaire international, Centrimex assure la logistique pharmaceutique aussi bien sur de courtes distances que sur des trajets intercontinentaux. Comme tous produits classés « matières dangereuses », les vaccins et les médicaments sont soumis à des règlementations très strictes, avec des procédures douanières qui leur sont propres.
Voici, en synthèse, l’essentiel à connaître avant d’importer ou d’exporter des produits pharmaceutiques en France et en Europe.
Règlementation européenne en matière de produits de santé
L’Union Européenne est particulièrement vigilante en tout ce qui concerne la santé publique.
Ces dernières années, l’arrivée sur le sol européen de médicaments falsifiés (comprendre, de contrefaçons) a été amplifiée par les achats en ligne durant les confinements successifs. Depuis 2019, en application de la directive européenne, chaque médicament sur ordonnance doit désormais disposer d’un code produit unique qui l’identifie formellement. Cette solution de sérialisation a toutefois un atout ; avec l’ajout de capteurs de suivi, elle constitue un bon moyen de dissuasion contre les vols et la contrefaçon.
Les différentes typologies de produits pharmaceutiques
L’industrie pharmaceutique produit un grand nombre de médicaments, de dispositifs de soin et de vaccins, parmi lesquels :-
– Les médicaments stupéfiants[1]
– Les substances psychotropes
– Les vaccins et substances actives utilisées pour leur fabrication[2]
– Les médicaments[3]
– Les dispositifs médicaux (DM et DMDIV), dont la conformité doit être attestée par le marquage CE et/ou l’ISO 13485 selon le pays de destination
– Le matériel médical humanitaire (donc non destiné à la vente)[4]
– Le produit de santé non soumis à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), comme par exemple les compléments alimentaires[5]
Stockage et expéditions des produits pharmaceutiques
Durant leur transport et leur conditionnement, les produits pharmaceutiques sont conservés à température constante :
– De 15°C à 25°C pour les produits pharmaceutiques secs, comme les cachets, les médicaments solides et les gélules
– De 2°C à 8°C pour les vaccins et les liquides, conservés dans des chambres à température dirigée
Les médicaments et produits de santé les plus sensibles sont conditionnés dans des emballages thermiques avec de la carboglace, qui les conserve à température optimale durant 72 à 96h. Le fret aérien, notamment le pôle Centrimex de Roissy, assure une réactivité à toute épreuve pour les expéditions urgentes de produits de santé en toute sécurité.
En savoir plus sur les services Centrimex pour l’expédition de produits pharmaceutiques
[1] L’importation, l’exportation, la circulation et la détention des médicaments psychotropes et stupéfiants sont régis par l’article 38 du Code des Douanes. Ils nécessitent une autorisation préalable délivrée par l’ANSM
[2] Les vaccins sont régis depuis le 1er janvier 2022 par le Règlement d’exécution (UE) 2021/2071 et doivent faire l’objet d’une déclaration en douane particulière
[3] L’importation de médicaments sur le territoire douanier national est réservée aux seuls détenteurs du statut « établissement pharmaceutique autorisé ». La vente de médicaments européens dans des pays tiers nécessite une déclaration d’exportation validée par l’ANSM avant la première expédition.
[4] L’envoi de médicaments et de soins dans le cadre d’actions humanitaires fait l’objet de procédures simplifiées. L’expéditeur doit toutefois présenter une attestation d’aide humanitaire au service des douanes avant envoi.
[5] Puisqu’il n’est pas considéré comme un médicament, il ne nécessite pas d’autorisation spéciale s’il est produit en France et à destination du marché européen.
